陈凯先：10年间我国上市典型新药平均比国外晚5至7年，应大力提升药物可及性

 

 
近日，由中欧国际工商学院召开的第14届中国健康产业高峰论坛上，上海市科协主席、中国科学院院士陈凯先教授就医药创新、医药改革进行主题演讲时提及，10年间，我国上市的29种典型新药，平均比国外晚5至7年。提升药品可及性，专家认为大力推动药品创新价值、同时也要强化支付准入。
数据显示：近年来我国生物医药产业非常向好，至去年全国医药产业总规模已突破三万亿人民币。从国际排名来看，我国医药实物产量、生产药品吨位居首，医药价值处于第二位，不足美国相关数据的一半。未来随着人均用药的提升，我国医药市场前景不可估量，发展潜力相当可观。
陈凯先介绍，2008年是我国医药产业发展的重要节点。当年国家开始实施重大科技专项，围绕十大类疾病、创新品种、研究新药等开始发展，推动了国家医药产品和创新。例如，我国研制出首个靶向治疗非小细胞肺癌药物埃克替尼，晚期胃癌靶向药物阿帕替尼等，这些都反映了我国从以往基本仿造国外药物，逐渐有了初步创新能力。部分企业研发的药物还能转让给国外大型医药公司，创新项目和资本融合也随之加快。
我国医药企业数量多，但总体来讲产业集中度较低、企业小而分散、实力不强、创新能力较为薄弱。与此同时，我国药物审批速度缓慢，一般来说进口药物等待临床审批大概6至10个月，申请生产审批快则20个月、慢则62个月，总历5年（美国为303天、欧洲为360天）。陈凯先举例，2001年至2016年，放眼全球大国批准上市433种新药，在我国上市的仅有113种，占比仅为三分之一。2011年至2015年，全球创新的42个抗肿瘤药物，美国可以全部得到应用，我国仅能得到4个药物，这说明我国整体药物可及性还有待提高。
专家表示，提升药品可及性、大力推动我国药品价值创新，首先要满足临床尚未满足的需求，例如重大疑难疾病、肿瘤、罕见病和孤儿药、儿童用药、老年用药；同时瞄准基础研究实现突破，应用颠覆性高新技术；建立一个激励新药创新的管理体制；提高仿制药质量；提升审批速度和质量；规范临床实验。针对尚未满足的疾病应用需求，他举例，肿瘤（尤其是消化道肿瘤）、心血管疾病、糖尿病等，在我国都属于高发疾病，但过去10-20年来相关研究投入巨大，收获却并不尽如意，这便是未能得到满足的领域。专家同时建议，临床上急需用药的情况下，如果一种药可以实行突破性治疗，还应采取加快评审、尽快上市的方法，让患者早日获益。例如，肿瘤免疫治疗、抑制剂类药物研究等，如今已取得较大进展。
陈凯先最后表示，提升注册准入加速药品审批，同时还应强化支付准入。去年，我国加入ICH国际组织，未来可以做到临床实验备案、减少中间环节，增加潜在临床实验资源，进一步缩短等待时间，今年一季度优先获批上市的药物，已可看到政策实施的成效。此外，支付能力和准入门槛也应进行调整，企业降价换取医保、推广应用，降幅从19%至40%不等，可以说相当可观。至于今年5月开始实行的零关税，我国抗肿瘤药一年规模约达1400亿元，其中进口药占400亿元，平均进口税率5%，如此涉及20亿元税收，零关税可使每名肿瘤患者减轻500至1000元，上述综合措施均可有效提升药品可及性。