没这个经营范围，上市许可持有人就不能卖自己的药？这问题上海用3个月就搞定

 
10月9日，上海安必生制药技术有限公司总经理雷继峰从徐汇区市场监管局负责人手中接过新的营业执照，欣喜万分。因为这是上海首张药品研发企业上市许可人营业执照，更重要的是，只有拿到这张新“身份证”，安必生才能将自行研发的药品销售给批发企业，而其委托生产的首批药品的交付时间恰恰是今年第四季度。
拿不到执照，药品无法交付，企业将付出沉重代价。得益于上海市区两级多个部门的协同联动，突破现有政策瓶颈，企业的上述担心才最终转变为了惊喜。

安必生负责人接过全新的营业执照

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缺经营范围，生意没法做
以往，我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。依据相关法律，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。
如果药品研发机构和科研人员想要“开花结果”，往往只有两种选择：一种是另办药品生产企业，取得药品批准文号，但累积投入巨大、运作周期漫长、资金链断裂等风险较高，让许多创业者望而却步；另一种则是忍痛把“青苗”卖给药品生产企业，获取低收益，眼睁睁看着科研成果在别人怀里成熟，市场价值增加数十倍、上百倍。
2016年，“捆绑”模式被打破，上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。
在此背景下，安必生作为2007年注册在徐汇区的一家药品研发企业，成为我国首批药品上市许可人持有制度试点企业。其研发的孟鲁司特钠咀嚼片（4毫克、5毫克）和孟鲁司特钠片（10毫克）是上海第一批药品上市许可持有人制度改革试点公示品种，主要用于治疗和预防儿童和成人哮喘，是国内第一个通过仿制药一致性评价的同类品种。

今年7月，安必生申报的上述药品获得国家药品监管局批准，成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构
然而，才收获甜蜜的安必生立刻遭遇烦恼。准备销售自行研发的药片时，有合作意向的批发商告知安必生，其营业执照上的经营范围缺了一块：“药品委托生产”，按照税务部门的相关规定，无法开具药品销售发票，也就等于无法合作。

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文件没明确，就能不作为？
企业的烦恼很快被正在开展大调研的徐汇区市场监管局捕捉到。可这个有关经营范围变更的问题，却让行政审批部门一度犯难。
原国家食药监总局的相关文件只是明确：药品上市许可持有人“负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任”，可并没有说药品上市许可持有人可以直接加一个“药品委托生产”的经营范围，也没有说药品上市许可持有人可以自行销售其持有的药品。
如果行政审批部门只是“照本宣科”，抱着法律没有明确就不作为的态度，那么安必生这样的企业就注定卖不出一瓶自己的药，药品上市许可持有人制度改革也可能沦为“纸上谈兵”。
充分调研后，徐汇区市场监管局将情况反映给市食药监局，市食药监局高度重视，主动跨前一步，与工商、税务等部门联合进行专题研讨，最终认为上述文件所述的“全部法律责任”如果要由药品上市许可持有人承担，那么就应当赋予许可持有人自行销售其持有药品的资格。而在今年7月原国家药品监督管理局给予广东省食药监管局的相关批复中，也明确了持有人可自行销售所持有的药品。
这条思路走通了，解决营业执照经营范围变更的问题便水到渠成。今年9月27日，市食药监局和市工商局联合印发了《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》，明确持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，向工商（市场）部门申请变更登记增加经营范围，经营范围表述为：“药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）”。

新的经营范围，让安必生可自行销售所持有的药品

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改革被激活，术业有专攻
好消息传来，安必生于10月8日一早就向徐汇区市场监管局提出了营业执照变更申请。经核查，该申请材料齐全、符合法定形式，徐汇区市场监管局开通绿色通道，当天就予以核准。
“一个从未有过先例的问题，不到3个月就破解，太快了！”雷继峰直言，公司7月才拿到药品上市许可，10月就完成了“几乎不可能”的经营范围变更，这样的“上海速度”，让安必生坚定了扎根在上海的决心。他透露，这次经营范围的变更如果拖到明年，或者最终无法变更，那么下游预订的3个月共上百万盒孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片就将滞销，徒耗库存成本不说，还将严重损害企业信誉。
徐汇区市场监管局副局长高吾名表示，上海在药品上市许可持有人经营范围上的突破，将彻底激活药品上市许可持有人制度改革。目前，徐汇区内驻有中科院上海生命科学研究院、上海交通大学等10余家高水平的专业研究机构和高等院校，中山医院、肿瘤医院等8家三级甲等医院，以及强生、扬子江药业集团等国内外医药领军企业。借助药品上市许可持有人制度改革及一系列配套服务政策，将促使这些单位“术业有专攻”，尤其是研发单位，不用担心“卖青苗”而专心研发。
届时，徐汇的生物医药产业有望形成强大的“平台经济”，由专业的单位分别进行研发、生产，分工协同，做强做大。如此，将有利于突破土地资源和环境资源的约束，促进药企强强联合；有利于加快新药上市，落实供给侧改革，满足市民对优质、价格合理药品的需求；有利于集聚药品科研人员、研发机构、创新企业，助推上海科创中心建设。

药品研发机构的负责人站在实验室内，穿着出门谈生意的西服接受采访，这对于药品上市许可持有人制度改革而言，是一种具有代表性的象征——药品研发机构和科研人员不用再“卖青苗”，也可以成为药品上市许可持有人，委托生产并销售自己研发的药品