中国原创肺癌MET靶向药获批上市

日前，由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜团队领衔的“赛沃替尼治疗MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他非小细胞肺癌”的临床研究结果取得重要成果，获国际顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》在线发表。基于此项研究成果，由我国自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼于6月22日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌。这次在全球范围内首次获批，赛沃替尼不仅填补国内此类靶向药的空白，并有望成为首个代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。同一天，陆舜团队领衔的另两项研究：替雷利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌（1.1类新药）、阿替利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌（1.1类新药），也获国家药品监督管理局批准上市。

缔造生命奇迹

“早上我吃了6个大馄饨，还有鸡蛋和牛奶。”72岁的沈老伯一点儿也不像肺癌晚期患者。他是参加赛沃替尼临床研究的第一位病人，从2017年2月至今，疾病稳定已有4年半。

沈老伯得的是肺肉瘤样癌，发病率占肺癌的2%。根据基因检测，他有MET外显子14跳跃突变，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移，以往只能使用传统化疗，但总生存期只有8.1个月，是世界性难题。

2017年确诊后，医生虽然快速给沈老伯进行化疗，但效果不理想。首次化疗后，出现双侧肾上腺转移，最大转移灶达3.6厘米。好在出现了转机，陆舜团队领衔的赛沃替尼相关临床研究启动，他成为临床研究的第一位患者。

进入临床研究后，沈老伯仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4厘米。服药3个多月，自2017年5月开始，转移灶就缩小至1.8厘米。此后服药四年多，肿瘤始终维持在这个大小。现在沈老伯病情很稳定，只要定期到医院复查。

从8个月到如今超过4年甚至更久的生存期，陆舜团队领衔的赛沃替尼研究成果使MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者获得更加精准的治疗。

取得全球首个注册审批

赛沃替尼是中国本土从“0”到“1”独立自主研发的1.1类创新药，此次在中国取得全球范围的首个注册审批，有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物，具有里程碑意义。

早在2015年，陆舜就注意到MET这个难治靶点，当时全球没有任何针对它的靶向药物。2016年11月开始，他领衔开展一项中国多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗具有MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌或其他类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。

陆舜团队依靠自主探索和反复研究，攻破层层阻碍，逐步掌握赛沃替尼创新研发的奥秘。历时5年，全国32家中心共入组70名患者，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间超过4年。它还能突破血脑屏障，对发生脑转移的患者也有较好疗效。据悉，赛沃替尼在中国获批上市的同时，欧美诸多国家的相关临床研究也正如火如荼开展，赛沃替尼正快速走向世界。陆舜表示，“真正的创新没有捷径，模仿别人的时代已经过去。”

肺癌逐步进入“慢病化”

就在赛沃替尼获批同一天，“替雷利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌”和“阿替利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌”也获批。陆舜也是这两项免疫药物的主要研究者，此次获批新的适应证，将为更多类型的肺癌患者带来治疗选择和生存获益。

近年来，胸科医院专家团队瞄准肺癌的靶向药物、免疫药物研究，积极探索新的联合治疗策略和诊疗模式，让他们拥有更多的治疗选择权和药物可及性。如今，肺癌诊疗已被赋予新概念，肺癌患者从以往极低的5年生存率到现在能活过10年、15年甚至更久，肺癌逐步进入“慢病化”时代。